行業(yè)與行業(yè)上下游之間的關(guān)系

 

　　醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、企業(yè)成長(zhǎng)和市場(chǎng)擴(kuò)展等都與上下游行業(yè)有著密切的關(guān)聯(lián)關(guān)系。醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)原材料品質(zhì)要求高、需求品種多而繁雜，醫(yī)療器械行業(yè)上游為材料、電子、機(jī)械、有色金屬等行業(yè)，上游行業(yè)的科技進(jìn)步將直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向，如上游行業(yè)加工制造能力決定了原材料或半成品的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。

 

　　醫(yī)療器械行業(yè)的下游主要是最終消費(fèi)者， 產(chǎn)品通過醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接用于消費(fèi)者，消費(fèi)需求和消費(fèi)能力決定了市場(chǎng)容量的大小，這些都影響和決定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)前景和經(jīng)濟(jì)收益。

 

　　國家對(duì)行業(yè)的監(jiān)督體制和政策

 

　　行業(yè)主管部門及職能　　我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，其職能包括：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查;負(fù)責(zé)組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度以及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開展監(jiān)測(cè)和處置工作;負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

 

　　行業(yè)監(jiān)管體系　　醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點(diǎn)管理行業(yè)之一。國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)管理;衛(wèi)生部負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范;國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理。

 

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)目前實(shí)行分類監(jiān)督管理。監(jiān)督管理包括監(jiān)督產(chǎn)品、產(chǎn)品使用及監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全和有效，體現(xiàn)在審核生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理體系，并定期復(fù)查。我國審查醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，采用醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

 

　　醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

 

　　①第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;

 

　　②第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;

 

　　③第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

 

　　醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案及注冊(cè)管理制度

 

　　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審意見作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

 

　　①第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料;

 

　　②申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料;

 

　　③申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

 

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案及生產(chǎn)許可制度

 

　　①第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案;

 

　　②從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。食品藥品監(jiān)督管理部門按照行業(yè)主管部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的生產(chǎn)企業(yè)，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

 

　　③出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案;從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可，獲批并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

 

　　行業(yè)涉及主要政策序號(hào)名稱主要內(nèi)容

 

　　1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令650號(hào))對(duì)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理作出原則性規(guī)定

 

　　2.醫(yī)療器械分類規(guī)則(國家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào))對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械的分類作出規(guī)定

 

　　3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法(國家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào))對(duì)申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查做出規(guī)定

 

　　4.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)(國家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào))對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機(jī)構(gòu)和職能、標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布等作出規(guī)定

 

　　5.醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào))對(duì)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的前提條件、受試者的權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案等作出規(guī)定

 

　　6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號(hào))對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容、有關(guān)注意事項(xiàng)

 

　　7.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào))通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。

 

　　8.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局第7號(hào))醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為的生產(chǎn)許可與備案管理

 

　　9.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局第7號(hào))醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)

 

　　10.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局第4號(hào))藥品廣告管理,保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性

 

　　11.醫(yī)療器械廣告審查辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部令第65號(hào))醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性

 

　　12.醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的產(chǎn)品，采取消除缺陷的行為辦法。

 

　　13.醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)(衛(wèi)生部令第82號(hào))醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范

 

　　14.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào))醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

 

　　15.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)(國食藥監(jiān)械[2009]834號(hào))醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查

 

　　16.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定(食藥監(jiān)械監(jiān)[2013]212號(hào))醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一和細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)檢查工作要求和方法

 

　　17.醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南(食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2014]7號(hào))醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)

 

　　18.國家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)(國務(wù)院2006年)研制重大新藥和先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備。加快建立并完善國家醫(yī)藥創(chuàng)制技術(shù)平臺(tái)，推進(jìn)重大新藥和醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新。重點(diǎn)開發(fā)新型治療和常規(guī)診療設(shè)備，數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)、個(gè)體化醫(yī)療工程技術(shù)及設(shè)備等。

 

　　19.國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定(國發(fā)[2010]32號(hào))加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)規(guī)模化發(fā)展。

 

　　20.國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(國發(fā)[2013]40號(hào))到2020年，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬億元以上，成為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)發(fā)展的重要力量;培育健康服務(wù)業(yè)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)，支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應(yīng)用。

 

　　21.醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃(工信部2012年1月)重點(diǎn)開發(fā)介入治療、放療、心腦血管治療、口腔治療、眼科治療、血液凈化、超聲治療等專科用醫(yī)療設(shè)備。

 

　　22.醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃(國科發(fā)計(jì)[2011]705號(hào))到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升;突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求。

 

　　影響行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素

 

　　有利因素

 

　　國家政策的大力支持

 

　　2014年至今，國家有關(guān)監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時(shí)5個(gè)月的“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治了醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場(chǎng)，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展;2015年3月，科學(xué)技術(shù)部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案(征求意見稿)》，2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評(píng)價(jià)研究。經(jīng)過“十二五”期間的推進(jìn)發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和鋪墊，未來我國將進(jìn)一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實(shí)現(xiàn)突破和收獲，未來國產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備將繼續(xù)高速發(fā)展。

 

　　國家中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃均將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域，其中2006 年《國家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》首次寫入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)容。隨著國家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)，多種類型科研或開發(fā)資助項(xiàng)目(如 863 計(jì)劃、國家重點(diǎn)專項(xiàng)、產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)等)中，列入醫(yī)用材料與制品相關(guān)課題明顯增加。國家在醫(yī)用材料及制品領(lǐng)域科研開發(fā)上的巨額投入，大幅度地提高了行業(yè)的技術(shù)水平，縮短了產(chǎn)品更新周期。

 

　　2011年，科技部發(fā)布《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》中，將“突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求” 納入我國醫(yī)療器械發(fā)展的總體目標(biāo); 2006 年，國務(wù)院發(fā)布《國家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020 年) 》作為科技發(fā)展指導(dǎo)性文件，將“關(guān)鍵醫(yī)療器械取得突破，具備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)能力”納入發(fā)展目標(biāo)，將“疾病防治重心前移，堅(jiān)持預(yù)防為主、促進(jìn)健康和防治疾病結(jié)合，研究預(yù)防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)，顯著提高重大疾病診斷和防治能力，研制先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，推進(jìn)醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新”納入發(fā)展思路，要求“重點(diǎn)開發(fā)新型治療和常規(guī)診療設(shè)備”。

 

　　醫(yī)療器械市場(chǎng)前景廣闊

 

　　醫(yī)療器械行業(yè)大量應(yīng)用新技術(shù)、新材料，涉及光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測(cè)儀器、診斷設(shè)備、影像技術(shù)、信息處理、圖像重建等多種科技率先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)用。

 

　　下游市場(chǎng)前景廣闊

 

　　隨著《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》的推出，新醫(yī)療體制改革方案進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的公益性質(zhì)， 著力加快健全全民醫(yī)保體系，鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行新機(jī)制，積極推進(jìn)公立醫(yī)院改革，統(tǒng)籌做好基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化、 醫(yī)療衛(wèi)生資源配置、 社會(huì)資本辦醫(yī)、醫(yī)療衛(wèi)生信息化、 藥品生產(chǎn)流通和醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制等方面的配套改革。 根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2013 年主要工作安排》 ，目前城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民三項(xiàng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保(合)率穩(wěn)定在95%以上。公司的最終客戶所屬的行業(yè)主要為各級(jí)醫(yī)院、社區(qū)或鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)站、各地疾控中心以及其他醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。隨著醫(yī)療體制改革的推進(jìn)、我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及老齡化的加劇， 下游行業(yè)客戶的完善與健全將會(huì)為公司提供更大的市場(chǎng)空間。

 

　　不利因素

 

　　國外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)

 

　　目前全面掌握關(guān)鍵生物及新材料產(chǎn)業(yè)化技術(shù)的是國外幾大醫(yī)療器械企業(yè)如通用、飛利浦公司等，他們具有從上游材料研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)。近年來，我國在該領(lǐng)域的追趕速度日益加快，但目前國內(nèi)尚沒有企業(yè)有能力全面掌握上游材料研發(fā)領(lǐng)域的控制力，并保持與國際同步的升級(jí)和創(chuàng)新。除此之外，國內(nèi)企業(yè)在資本能力及品牌影響力等方面與國外的廠商差距明顯。

 

　　新進(jìn)入企業(yè)的威脅

 

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品較高的毛利率水平和巨大的市場(chǎng)成長(zhǎng)空間將吸引更多的國內(nèi)外生產(chǎn)廠家進(jìn)入該行業(yè)，尤其是實(shí)力雄厚的大企業(yè)，可以憑借其成熟的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)及資金優(yōu)勢(shì)通過對(duì)國內(nèi)可比公眾公司生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行并購，從而占據(jù)或擴(kuò)張其在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)份額，加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度。行業(yè)現(xiàn)有廠商要維持其行業(yè)的領(lǐng)先性，必須加大研發(fā)投入，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，不斷推出新產(chǎn)品、完善產(chǎn)品線，并且擴(kuò)充融資渠道，通過資本化與市場(chǎng)化的規(guī)范運(yùn)作，才能保證其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的優(yōu)勢(shì)地位。

 

　　產(chǎn)品附加值較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈

 

　　低附加值產(chǎn)品雖然擁有一定的國際市場(chǎng)份額，但對(duì)行業(yè)發(fā)展的貢獻(xiàn)不大。不少企業(yè)已成為海外市場(chǎng)的“制造中心”，賺取低額的制造費(fèi)用。加上近年國內(nèi)用工成本在不斷提高，醫(yī)療器械企業(yè)運(yùn)營成本不斷上升，這給不少中小企業(yè)的生存發(fā)展帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。隨著行業(yè)不斷規(guī)范，部分中小型醫(yī)療器械企業(yè)更是面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。在國際市場(chǎng)，中國醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)面臨中國制造低成本優(yōu)勢(shì)逐漸減弱、甚至消失的境地;在國內(nèi)市場(chǎng)，低成本、低價(jià)格的結(jié)果是激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，規(guī)模企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)逐漸得到體現(xiàn)，更多的中小企業(yè)面臨生存和發(fā)展問題。

 

　　研發(fā)能力不足，創(chuàng)新能力薄弱

 

　　目前國內(nèi)絕大部分的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，研究設(shè)備和基礎(chǔ)條件差、研發(fā)投入不足、科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱，在各高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，沒有技術(shù)和實(shí)力去超越跨國企業(yè)及國內(nèi)主流企業(yè)，只能走仿制的道路，大打價(jià)格戰(zhàn)。

圖片來源：找項(xiàng)目網(wǎng)