據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2000年至今，我國糖尿病患病率翻了近兩倍，中國已有超過1.1億的糖尿病患者，20歲以上成年人1/10患糖尿病，中國已成為世界第一糖尿病大國。針對(duì)我國糖尿病快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，衛(wèi)計(jì)委疾病預(yù)防控制局通過整合專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)功能，打造上下聯(lián)動(dòng)、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的責(zé)任共同體，促進(jìn)慢性病防治結(jié)合。

　　9月2日下午，合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司主辦的“口服胰島素膠囊FDAIIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果新聞發(fā)布會(huì)”在北京召開。以色列Oramed公司首席科學(xué)官Kidron博士，中國工程院院士、天津藥物研究院劉昌孝院士，中國工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光教授等中外糖尿病治療領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者出席發(fā)布會(huì)。

　　發(fā)布會(huì)上，以色列Oramed公司首席科學(xué)官Kidron博士首先介紹了此次臨床試驗(yàn)的過程與結(jié)果。Kidron博士介紹說，他們進(jìn)行的Ⅱa和Ⅱb期試驗(yàn)均在美國食品和藥品管理局(FDA)監(jiān)測(cè)下進(jìn)行，目前已有500位受試者使用了該口服胰島素膠囊。受試者包含正常人、1型糖尿病和2型糖尿病患者。Ⅱb臨床試驗(yàn)共入組188位2型糖尿病患者，33家美國臨床試驗(yàn)中心參與，受試者被分為對(duì)照組和兩組不同藥物劑量試驗(yàn)組，受試者每晚服藥，并持續(xù)監(jiān)測(cè)血糖，每5分鐘一次;三組受試者基線值包括性別、人種和年齡構(gòu)成均無明顯差異。

　　最終的結(jié)論顯示：試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)在兩個(gè)用藥組中均與對(duì)照組有顯著差別，且目前尚未觀察到任何副作用。此研究未納入胰島素抵抗人群，也未選擇晚期糖尿病，是希望患者在疾病早期便能通過口服制劑開始治療。

　　口服與注射胰島素除了給藥方式有區(qū)別，在起效時(shí)間也有差別，前者較緩慢，因此可避免注射制劑容易引起的低血糖或胰島素抵抗等副作用，且前者用量較后者要少。

　　中國工程院院士、天津藥物研究院劉昌孝院士認(rèn)為，口服胰島素膠囊ORMD-0801成功的關(guān)鍵在于它專有的配方技術(shù)，他們也在動(dòng)物身上評(píng)估過ORMD-0801與注射胰島素的療效，效果無差異，口服制劑起效稍緩慢。

　　據(jù)悉，Ⅲ期臨床試驗(yàn)將在中、美同步進(jìn)行，我國目前在做前期準(zhǔn)備工作，屆時(shí)研究至少會(huì)納入200對(duì)患者，藥物使用時(shí)間不少于3個(gè)月，除了療效、安全性，還會(huì)測(cè)試胰島素敏感性等指標(biāo)。如果順利預(yù)計(jì)一年半可完成，具體上市時(shí)間還需考慮公司流程安排及CFDA審批時(shí)間。

　　中國工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光教授也對(duì)該技術(shù)持有很大信心。最令他欣喜的是，這樣重要藥品的Ⅲ期臨床試驗(yàn)在中美同步啟動(dòng)，說明科技已進(jìn)入新時(shí)代，我們不再是跟跑，而是并跑，甚至進(jìn)入了領(lǐng)跑時(shí)代。

　　自2000年至今，我國糖尿病患病率翻了近兩倍，中國已有超過1.1億的糖尿病患者，20歲以上成年人1/10患糖尿病，中國已成為世界第一糖尿病大國。針對(duì)我國糖尿病快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，衛(wèi)計(jì)委疾病預(yù)防控制局通過整合專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)功能，打造上下聯(lián)動(dòng)、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的責(zé)任共同體，促進(jìn)慢性病防治結(jié)合。

　　口服胰島素的出現(xiàn)，將成為了糖尿病治療中的全新里程碑。既不同于其他口服降糖藥產(chǎn)生較多的副反應(yīng)，也不同于注射胰島素的繁瑣不便，它帶來新的給藥途徑，不僅保證藥物的療效，在安全性上更是有了巨大的提升，同時(shí)也方便了患者的使用，有利于患者在較早期即可使用口服胰島素，可以更好地控制血糖，減少并減緩糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。

　　2016年7月28日，作為世界口服糖尿病藥研發(fā)的先驅(qū)企業(yè)——以色列Oramed制藥公司提出最新研究報(bào)告，以大量的臨床數(shù)據(jù)論證了口服胰島素膠囊ORMD-0801對(duì)于2型糖尿病患者而言具有優(yōu)異的療效。不僅如此，基于Oramed公司專有的蛋白質(zhì)口服給藥(PODTM)技術(shù)開發(fā)的ORMD-0801膠囊所具有的唯一性成為了糖尿病治療領(lǐng)域的革命性突破。同時(shí)，臨床治療中的安全性也得到了強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支持，強(qiáng)效與安全使口服胰島素成為未來糖尿病治療的較好的治療方案，給予患者更多的治療選擇，幫助其更好地控制血糖，重獲更好的生活。

　　合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司成立于2007年，坐落在“大湖名城、創(chuàng)新高地”——合肥市。公司秉承“以患者為中心”的核心理念，致力于糖尿病領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)和系統(tǒng)性服務(wù)，為世界范圍內(nèi)糖尿病患者提供安全、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，成為患者信賴的伙伴。

　　公司與國際、國內(nèi)先進(jìn)的生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，已經(jīng)投入30多億人民幣，按照國際標(biāo)準(zhǔn)完成了胰島素全序列產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)。2015年，合肥天麥生物和以色列Oramed公司共同啟動(dòng)口服胰島素膠囊合作項(xiàng)目，開發(fā)應(yīng)用新型蛋白質(zhì)類藥物給藥技術(shù)-口服胰島素膠囊，填補(bǔ)國際空白。目前，合肥天麥生物已參股以色列Oramed公司。

　　作為將口服胰島素引入中國的獨(dú)家企業(yè)，公司計(jì)劃繼續(xù)投入巨資，在完成口服胰島素的三期臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和上市銷售的同時(shí)，與國內(nèi)外其他同仁攜手，打造系統(tǒng)性的慢病管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)糖尿病患者從健康教育、生活方式引導(dǎo)，到診斷就醫(yī)、治療的全方位終生的貼身健康服務(wù)。

　　天麥生物始終堅(jiān)持以創(chuàng)新與專業(yè)讓廣大患者得到健康獲益。同時(shí)，天麥生物愿與所有醫(yī)藥同行攜手合作，同心共行，為中國糖尿病患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

圖片來源：找項(xiàng)目網(wǎng)