近日國家食藥監總局正式發布了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(以下簡稱修訂稿)，并對修訂稿開始征求意見。

　　

修訂稿此前在微信朋友圈多有流傳，此次終于露出了廬山真面目。下面是賽柏藍是從文件中總結出的幾大值得關注的焦點：

　　

1， 藥品注冊，臨床需求將成為導向

　　

首先是優先審評。中國藥品注冊慢已經被吐槽太多次，雖然國家局來了一招釜底抽薪，臨床實驗大核查，生生減少了N多工作量，將不可能變成了可能。但是，藥企要發展，藥品注冊的速度仍是至關重要，速度就是金錢和市場啊。所以優先審評就特別值得關注了。

　　

對于優先審評，修訂稿里面有什么規定呢?

　　

第十六條規定：食品藥品監管總局根據臨床需求和藥品特點設立優先審評制度。

　　

其次，以臨床為導向還體現在，修訂稿第七十條規定：上市申請前，申請人應當對其申請進行充分評估，創新藥應當具有明確的臨床價值;改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優勢;仿制藥應當與原研藥品質量和療效一致。

　　

仿制藥和原研的質量和療效一致，這個仍然是臨床上判斷仿制藥是否可以上市。對于創新藥來說，臨床也是評判的金標準了，有了這條規定以后，企業以前改個劑型和規格就能上市，成為新藥的路再也走不通了。

　　

2，中藥兩大利好。

　　

修訂稿第七十二條：獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。

　　

所以以后只要是上市的中藥新藥，不用再單獨申請中藥品種保護了，直接獲得，而且還不接受同品種的上市。這個條款對于中藥創新藥來說，簡直是太好的好消息，妥妥的市場保護，對于中藥創新來說，支持力度大大的。

　　

不過，要成為中藥創新藥來說，中藥企業也要做好功課。近兩年中藥創新藥的獲批的數量一直都比較少，這其中可能有中藥創新還需更加努力的原因，另一方面恐怕也是中藥創新藥審批趨嚴的結果。

　　

在中藥創新藥審評上，如上文所說，臨床將是重要導向，此外，文件還明確，中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續利用的，要做出不予審批的決定。中藥品種申請注冊注意了，這點要規避。

　　

3，藥品注冊以后都歸總局?

　　

第七十一條申請人擬申請藥品上市，應當向食品藥品監管總局提交申請資料。食品藥品監管總局應當在規定時限內，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

　　

第一百零五條食品藥品監管總局對藥品有效性、安全性和質量可控性等沒有影響的變更，實施備案管理。

　　

此藥品注冊申請到沒影響的變更的備案都由總局負責，預計未來，藥品注冊就都要歸總局管理，跟省局就沒有關系了。

　　

4，藥品上市審評重點關注事項：

　　

第七十七條藥品上市申請的審評，應當重點關注：

　　

(一)創新藥的臨床價值;

　　

(二)改良型新藥的技術創新性及臨床優勢;

　　

(三)仿制藥與原研藥質量和療效的一致;

　　

(四)生物類似藥與原研藥質量和療效的類似;

　　

(五)來源于古代經典名方的中藥復方制劑生產工藝、給藥途徑、功能主治與傳統應用的一致性，以及非臨床安全性;

　　

(六)上市規模產品的穩定性和質量可控性;

　　

(七)說明書的科學性、規范性及可讀性。

圖片來源：找項目網