7月18日,我國第一個具有完全獨立知識產權、先后獲得美國、歐盟、中國、日本等主要國家100多項發明專利的原創新藥樂復能(Novaferon)在青島市嶗山區杰華生物醫藥生產基地正式投入生產,這是具有中國生物新藥研究里程碑的意義。
杰華生物集團董事長吳小思表示,“杰華生物”秉承“只做原創新藥”的宗旨,經過十幾年的實驗室研究,研發成功了多個治療病毒性疾病和惡性腫瘤的生物新藥。經16年研發,“杰華生物”建立了基因改造高活性蛋白質、蛋白質長效化兩大專利技術平臺,發明了3個具有完全自主知識產權的蛋白質化合物新藥:樂復能(Novaferon)、第3代長效促紅血球生成素(Nova-EPO)、第3代長效促白血球生成素(Nova-GMCSF)。
杰華生物技術(青島)有限公司董事長劉龍斌表示,在青島市和嶗山區政府的支持下,“杰華生物技術公司” 在嶗山區的樂復能項目建設規模占地42畝,投資3億元人民幣,10個月建設完成,創造了國內外GMP生物藥廠建設的最快紀錄,締造了生物產業創新領域的“青島速度”,達到了國際標準、國內一流水平,其年完成3000萬支注射劑的產能為我國最大的生物藥生產容量,配屬的現代化QA和QC實驗室,面積達1600平方米,是我國目前規模最大的藥廠質量檢測實驗室。
作為國家“十二五”“重大新藥創制”專項立項和資助的項目,國家一類新藥——樂復能是通過生物技術改造特定目標基因、從十多萬個蛋白質表達株中篩選出具備高效抗腫瘤、抗病毒活性的新型蛋白質——樂復能,經過幾年的大量臨床試驗證實,該藥活性高、療效肯定、其抗腫瘤活性和抗病毒活性比人干擾素分別提高200倍和10倍以上。獲美國化合物發明專利,是首個中國人命名的生物新藥,樂復能是具有獨立自主知識產權的原創生物藥,覆蓋腫瘤性疾病、傳染性疾病、免疫性疾病三大領域,成功取得國家食品藥品監督管理總局批準新藥證書。臨床揭盲結果顯示,迄今為止,已在使用的治療乙肝藥物有干擾素類和口服核苷抗病毒藥,其單用或聯合使用,至少治療一年,才能達到約30%e抗原轉陰率;而樂復能達到同樣療效時間減少了9個月,治療半年e抗原轉陰率可達50%左右,遠超現有乙肝藥物”,“樂復能”實現了乙肝治療重大突破。

圖片來源:找項目網