日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于疏風解毒膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第90號)》(以下簡稱《公告》)，決定將疏風解毒膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥。

4款感冒藥轉(zhuǎn)為OTC

公告指出，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，疏風解毒膠囊、清開靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

4款感冒藥中，除清開靈泡騰片外，其他3個品種均為獨家產(chǎn)品。其中，疏風解毒膠囊為安徽濟人藥業(yè)有限公司獨家產(chǎn)品，黃氏響聲茶和黃氏響聲含片由無錫濟煜山禾藥業(yè)股份有限公司獨家生產(chǎn)。清開靈泡騰片清涉及兩家企業(yè)，分別為黑龍江省地納制藥有限公司和黑龍江喜人藥業(yè)集團有限公司。

藥監(jiān)局要求，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

據(jù)統(tǒng)計，加上此次4個品種，截至目前，2021年國家藥監(jiān)局已發(fā)布13個藥品由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。

關(guān)注慢性病患者

被列入OTC目錄的藥品，一般都是藥監(jiān)局評估過的風險較低的品種，消費者可以放心購買。

處方藥轉(zhuǎn)為OTC，意味著包括廣告行為在內(nèi)的推廣模式都會發(fā)生變化，因為處方藥和OTC藥品刊登(播發(fā))廣告的載體和受眾都有所區(qū)別，其消費人群等也會發(fā)生變化。因此，這不僅僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為，同時涉及用藥安全問題。

作為一線員工，執(zhí)業(yè)藥師同患者之間是近距離的接觸，因此對剛剛“處轉(zhuǎn)非”的藥品更應(yīng)該進行認真審核，觀察是否有不良反應(yīng)，并將禁忌癥、注意事項等及時告知患者。

有專家指出，慢性病患者不適合自己私自選擇非處方藥，因為慢性病有復雜的病理和生理變化，一般需要專業(yè)醫(yī)生對用藥進行監(jiān)控，如果服用某種藥一段時間后，病情發(fā)生了變化，可能這種藥就應(yīng)該改變劑量或不再適用而需要更換藥物，這種情況病人是無法判斷的，如果自行購買OTC藥品就有可能出問題。對于剛剛處轉(zhuǎn)非的藥品，同樣存在這樣的問題，執(zhí)業(yè)藥師在審核這些剛剛“處轉(zhuǎn)非”的藥品時，對慢性病患者等特殊人群也應(yīng)該進行審核管理，科學指導用藥。

注意“雙跨”身份

目前，我國藥品管理分為處方藥和非處方藥兩大類，其中處方藥只能憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方”才可調(diào)配、購買和使用，絕大部分市場局限在醫(yī)院終端，且不得在大眾媒體進行廣告宣傳。

非處方藥分為甲類和乙類，乙類的使用范圍比甲類更廣，處方藥轉(zhuǎn)OTC，需經(jīng)過一套復雜的論證、審定流程。轉(zhuǎn)為OTC的處方藥，須經(jīng)醫(yī)生處方長期臨床實踐，還要進行不良反應(yīng)統(tǒng)計，藥監(jiān)部門會根據(jù)這些數(shù)據(jù)，對藥品風險性進行評估，只有風險性低、相對安全的藥品才有可能被轉(zhuǎn)為OTC。

值得注意的是，本次名單中的清開靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片屬于“雙跨”。所謂“雙跨藥”，就是兼具處方藥和非處方藥雙重身份的藥品，目前我國雙跨藥有2000多種。

界定“雙跨”藥的身份主要看其說明書適應(yīng)癥，常見的阿司匹林就是雙跨藥，作為非處方藥，適應(yīng)癥是解熱、鎮(zhèn)痛，解熱，只準服用3天，止痛只能用5天。作為處方藥時，須在醫(yī)生指導下，可治療風濕、類風濕性關(guān)節(jié)炎及心血管疾病等，可長期服用。如果是處方藥，包裝內(nèi)會附處方藥說明書。如果是“OTC”，藥盒上會有“OTC”標識，內(nèi)附非處方藥說明書。

近年來，也有部分藥品取消雙跨類別，轉(zhuǎn)為非處方藥。2018年2月份，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于藿香正氣水等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告(2018年第15號)》將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別，轉(zhuǎn)換為非處方藥，并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進行修訂。

來源:21世紀藥店

圖片來源：找項目網(wǎng)